關鍵詞：金屬接骨螺釘；旋動扭矩；YY/T 1506；ASTM F543；骨科植入物
隨著人口老齡化和創傷骨科發病率的上升，金屬接骨螺釘作為骨折內固定的核心部件，其臨床應用日益廣泛。螺釘植入骨骼的過程本質上是一個復雜的力學交互過程，螺釘的幾何設計（如螺紋形態、螺距、核心直徑）與骨骼的力學特性共同決定了植入的難易程度和固定的可靠性。旋動扭矩是衡量這一交互過程的關鍵參數：扭矩過大會增加手術難度，甚至導致螺釘斷裂或骨骼損傷；扭矩過小則可能造成把持力不足，影響固定效果。
為規范金屬接骨螺釘旋動扭矩的測試方法，國際標準化組織和各主要國家均制定了相應的技術標準。其中，中國的行業標準YY/T 1506-2016《外科植入物 金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法》和美國材料與試驗協會的ASTM F543《醫用金屬骨螺釘的標準規范和試驗方法》是當前影響力的兩項標準。于2017年6月1日正式實施，適用于在中國市場注冊的骨科植入物產品；后者在美國及國際市場廣泛應用，涵蓋范圍更為廣泛，不僅包括扭矩測試，還涉及螺釘的尺寸、材料、彎曲強度和驅動連接強度等多項性能要求。
本文旨在對這兩項標準進行系統梳理和對比分析，為醫療器械制造商、檢測機構和臨床醫生提供技術參考。
旋動扭矩試驗的核心目的是測定金屬接骨螺釘在旋入和旋出標準測試材料時所承受的扭矩。這一測試并不直接反映螺釘在真實人體骨骼中的旋動行為，而是通過標準化的測試條件，確保產品批次間的一致性，并可用于比較不同設計或不同制造商的同類產品性能。
標準的旋動扭矩試驗通常包含兩個階段：
旋入階段：將螺釘以恒定的轉速旋入預先制備的測試塊中。測試系統實時記錄旋轉角度與扭矩的關系，形成扭矩-角度曲線。曲線中的峰值扭矩即為旋入扭矩（Maximum Insertion Torque）。該指標反映了螺釘植入所需的驅動力，過大可能導致螺釘頭驅動槽損壞或螺釘斷裂，過小則提示把持力可能不足。
旋出階段：在旋入完成后，立即或以短暫停頓后反向旋轉螺釘，將其從測試塊中旋出。同樣記錄扭矩-角度曲線，獲得旋出扭矩（Maximum Removal Torque）。這一指標與螺釘的軸向把持力密切相關，是評估固定穩定性的重要參數。
旋動扭矩的測試結果受多種因素影響，主要包括：
螺釘幾何參數：螺紋外徑、核心直徑、螺距、螺紋形態等；
測試材料特性：模擬骨骼的力學性能，如密度、彈性模量；
導向孔尺寸：預制孔的直徑和深度直接影響旋入阻力；
測試轉速：標準規定通常為1-5 rpm，轉速變化會影響扭矩值；
軸向預載：部分標準允許在測試過程中施加軸向載荷以維持驅動工具與螺釘頭的接觸。
YY/T 1506-2016《外科植入物 金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法》是中國醫藥行業推薦性標準，由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會材料及骨科植入物分技術委員會（SAC/TC 110/SC 1）歸口，天津市醫療器械質量監督檢驗中心等單位起草。該標準于2016年7月29日發布，2017年6月1日正式實施，目前處于現行有效狀態。
標準明確規定適用于金屬接骨螺釘的旋動扭矩測試，測量螺釘旋入標準材料時所需的扭矩。需要注意的是，標準特別指出，使用本標準所得結果與螺釘在旋入人體骨骼時所需的旋動扭矩沒有直接聯系，其用途于確認被測產品的一致性。這一聲明體現了標準化測試與臨床實際之間的區別，強調了質量控制導向的定位。
YY/T 1506標準推薦使用聚氨酯泡沫作為標準測試材料。聚氨酯泡沫具有以下優點：
測試塊的密度應根據螺釘的類型和預期應用場景選擇，以確保測試條件的代表性。
標準對試驗設備提出了具體要求，主要包括：
驅動機構：能夠提供恒定轉速的旋轉驅動，轉速誤差控制在規定范圍內；
扭矩測量系統：具備足夠的量程和精度，通常要求優于±1%滿量程；
夾具系統：上夾具應能牢固夾持螺釘頭或驅動器，確保旋轉軸與螺釘軸線重合；下夾具應可靠固定測試塊，防止測試過程中發生轉動或位移；
根據YY/T 1506標準，測試流程通常包括：
試樣準備：檢查待測螺釘的外觀質量，確認型號、批號等信息；
測試塊制備：按照標準要求制備聚氨酯泡沫測試塊，加工導向孔；
安裝：將測試塊固定于下夾具，將螺釘安裝至上夾具并確保對中；
參數設置：設定旋入速度、旋入深度、旋出速度等；
測試執行：啟動設備，自動完成旋入-暫停-旋出過程；
數據記錄：記錄扭矩-角度曲線，提取旋入扭矩和旋出扭矩；
結果分析：計算統計值，與產品技術要求進行比對。
ASTM F543《醫用金屬骨螺釘的標準規范和試驗方法》是美國材料與試驗協會發布的一項綜合性標準，其涵蓋范圍遠不止旋動扭矩測試。該標準包含多個附錄，分別規定了不同類型的力學性能測試方法：
附錄A1：金屬骨螺釘扭轉性能測定方法（對應旋動扭矩測試）；
附錄A2：驅動扭矩測試方法；
附錄A3：軸向抗拉強度測定方法；
附錄A4：自攻性能測定方法。
ASTM F543附錄A1規定的方法與YY/T 1506在測試原理上基本一致，即通過將螺釘旋入標準測試材料并記錄扭矩-角度曲線，測定其扭轉性能。然而，ASTM F543更強調該測試作為質量控制工具，用于維護產品均勻性或比較不同產品的力學性能。
與YY/T 1506不同的是，ASTM F543附錄A1的測試對象并不包含“旋出"階段，而是將螺釘旋入直至斷裂，從而測定扭轉屈服強度、扭矩和斷裂角度。這意味著ASTM F543的扭轉性能測試更側重于材料強度而非旋入/旋出行為的全面評估。
ASTM F543標準規定使用致密化聚乙烯作為標準測試材料。這種材料經過特殊工藝處理，具有高度均勻的力學性能，能夠確保測試結果的可重復性和可比性。測試塊的規格和制備方法在標準中有詳細規定。
標準對試樣的夾持方式有明確規定：將螺釘固定在夾持裝置中，使螺釘頭以下暴露5個完整螺紋，或暴露螺紋部分長度的20%（取較小者）。夾持機構應能夠有效防止螺釘在測試過程中發生旋轉。
測試轉速規定為1-5 rpm，以模擬手術操作的實際速度。若測試過程中需要施加軸向載荷以維持驅動工具與螺釘頭的接觸，應記錄該載荷值。
結果分析主要包括三個指標：
扭轉偏移屈服強度：在扭矩-角度曲線上，以2度偏移量確定屈服點對應的扭矩值；
扭矩：扭矩-角度曲線上的值，反映了螺釘在斷裂前能夠承受的極限扭矩；
斷裂角度：從加載開始到扭矩曲線快速下降至失效點所對應的角度。
盡管兩項標準在測試原理上高度相似，但在關鍵細節上存在顯著差異，主要體現在以下幾個方面：
| 對比維度 | YY/T 1506-2016 | ASTM F543 |
|---|---|---|
| 標準性質 | 行業標準（推薦性） | 規范與試驗方法 |
| 測試材料 | 聚氨酯泡沫 | 致密化聚乙烯 |
| 測試階段 | 旋入 + 旋出 | 旋入至斷裂（A1） |
| 應用地區 | 中國市場（NMPA注冊強制） | 北美及國際市場 |
| 等效關系 | 等效于ISO 6475 | - |
兩項標準最核心的區別在于模擬骨骼材料的選擇。聚氨酯泡沫（YY/T 1506）和致密化聚乙烯（ASTM F543）在力學性能上存在差異，這直接影響測試結果。因此，同一螺釘按照不同標準測試得到的結果不具備直接可比性。
從臨床相關性角度，聚氨酯泡沫可通過調整密度更好地模擬不同質量的骨骼，在靈活性上具有一定優勢；而致密化聚乙烯的高度均勻性則更有利于質量控制場景下的結果可重復性。
監管要求：不同國家和地區的監管機構對標準的接受程度不同，需提前確認；
技術定位：若產品同時面向多個市場，可考慮同時進行兩種標準的測試，以滿足不同監管要求。
執行旋動扭矩測試需要以下核心設備組件：
主機框架：提供穩定的機械支撐，保證測試過程中對中精度；
伺服電機與驅動系統：提供精確可控的旋轉運動，轉速范圍應覆蓋1-30 rpm（自攻性能測試需要更高轉速）；
扭矩傳感器：核心測量單元，實時記錄扭矩值，量程和精度需滿足測試要求；
軸向力傳感器（可選）：用于監測和記錄軸向載荷；
專用夾具：包括夾持螺釘頭的上夾具和固定測試塊的下夾具；
扭矩精度：通常要求優于±1%滿量程；
轉速控制精度：能夠精確控制1-5 rpm的旋入/旋出速度；
數據采樣率：足夠高以準確捕捉扭矩峰值和曲線特征點；
對中性：上夾具與下夾具的軸線對中是避免側向力影響結果的關鍵。
現代材料試驗機通常配備專業的測試軟件，應具備以下功能：
測試參數設置（轉速、旋轉圈數、方向等）；
實時顯示扭矩-角度曲線；
自動識別扭矩、屈服扭矩等特征值；
數據存儲與報告生成；
符合標準的自動評估功能。
金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗是評價骨科植入物力學性能的重要手段，YY/T 1506和ASTM F543是當前應用廣泛的兩項技術標準。兩項標準在測試原理上高度一致，均通過記錄螺釘旋入標準測試塊過程中的扭矩-角度曲線來評估其力學行為，但在測試材料（聚氨酯泡沫 vs. 致密化聚乙烯）、測試階段（旋入+旋出 vs. 旋入至斷裂）和結果指標等方面存在本質差異。
對于醫療器械制造商而言，標準的選擇主要取決于目標市場的監管要求。同時進行兩項標準的測試，雖增加了測試成本，但可為產品進入市場提供合規保障。未來，隨著骨科植入物技術的不斷發展和國際標準協調的推進，兩項標準有望在測試方法上實現更高程度的統一。
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